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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 规格:0.75g、1.5g、2.0g、3.0g、4.0g
包装:10支×80盒/件(0.75g)、10支×60盒/件(1.5g;2.0g)、10支×60盒/件(3.0g;4.0g))
零售价:9.5元(0.75g)、13.4元(1.5g)、16.7元(2.0g)、27.4元(3.0g)、28.3元(4.0g))

产品简介

【剂型】针剂


【适应症】

  本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:

  1)上、下呼吸道感染;

  2)上、下泌尿道感染;

  3)腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染

  4)败血症;

  5)脑膜炎;

  6)皮肤和软组织感染;

  7)骨骼和关节感染;

  8)盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。

  由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见【注意事项】下配伍禁忌及【药物相互作用】项下有关氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见【用法用量】项下有关肾功能障碍患者的用药部分)。


【药理毒理】

药理作用
本复方的抗菌成份为头孢哌酮和舒巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素,通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。除奈瑟菌科和不动杆菌外,舒巴坦对其他细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用,因而可保护β-内酰胺类抗生素免受耐药菌β-内酰胺酶的水解破坏。两者合用时,具有明显的协同作用。由于舒巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合,因此敏感菌株通常对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。
本复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。体外主要对以下微生物有活性。
革兰阳性需氧菌:
金黄色葡萄球菌(产生和不产生青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组—溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组—溶血性链球菌)、大多数溶血性链球菌、肠球菌(粪链球菌、类链球菌、坚忍链球菌)。
革兰阴性需氧菌:
大肠杆菌、克雷伯杆菌属(包括肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属、枸橼酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根氏菌、雷氏普罗维登斯菌属、沙雷菌属(包括粘质沙雷菌)、沙门菌属和志贺菌属、铜绿假单胞菌和某些其他假单胞菌属、醋酸钙不动杆菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌。
厌氧微生物:
革兰阴性杆菌(包括脆弱拟杆菌属、其他拟杆菌属和梭杆菌属)、革兰阳性和革兰阴性球菌(包括消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属)、革兰阳性杆菌(包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属)。
毒理研究
目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性(除皮下给药有部份试验结果,见头孢哌酮部分)和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。
头孢哌酮
遗传毒性:体内、外的遗传毒性研究均未发现本品有致突变作用;人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性,但在进行本品的全血细胞培养时,发现染色体断裂增多。
生殖毒性:临床前安全性研究资料表明,头孢哌酮在所有测试剂量下对青春期前大鼠的睾丸均产生不良反应,头孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日(约为成人平均剂量的16倍)可导致大鼠睾丸重量降低,精子生成受到抑制,生殖细胞数量减少和滋养细胞胞浆内空泡形成。在剂量为100~1000mg/kg/日范围内,其损害的严重程度与剂量相关。低剂量可引起精子细胞轻微减少,在成年大鼠中未观察到此改变。除最高剂量外,这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此,这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。
新生大鼠皮下注射头孢哌酮/舒巴坦,按1:1的比例(300mg/kg/日+300mg/kg/日)用药1个月后,可导致大鼠睾丸重量降低,并且出现未成熟的小管。由于年幼大鼠睾丸的成熟情况存在很大程度的个体差异,并且在对照组中也发现未成熟的睾丸,因此尚不确定上述现象是否与药物有关。给予幼犬超过成人平均剂量10倍的头孢哌酮/舒巴坦时,未发现上述情况。
舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障,但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况,因此,只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。哺乳期用药只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中 。尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中,但哺乳期妇女仍应慎用。
致癌性:尚无有关本品长期应用的致癌潜在性研究。
舒巴坦
遗传毒性:尚未见有研究报道。
生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料,动物与人的相关性尚不清。
致癌性:尚未见有研究报道。


【用法用量】


用法:静脉给药。

1.间歇静脉滴注:每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量的5%葡萄糖注射液或0.9%注射用氯化钠注射液溶解(见下表),然后再用上述相同注射液稀释至50~100ml供静脉滴注,滴注时间至少为30~60min。

尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解过程。

2.静脉推注:每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述方法溶解,静脉推注时间至少应超过3min。

使用/操作说明。

①本品的溶解:

本品装于耐压小瓶中,其溶解所需水量及溶解后浓度见下表:

总剂量等剂量的水溶后总容量最大终浓度

(g) 头孢哌酮+舒巴坦(g) (ml) (mg/ml)

0.75 0.375+0.375 3.0 125+125

1.5 0.75+0.75 6.0 125+125

2.0 1.0+1.0 8.0 125+125

3.0 1.5+1.5 12.0 125+125

4.0 2.0+2.0 16.0 125+125

头孢哌酮/舒巴坦在头孢哌酮和舒巴坦分别为10~250mg/ml和5~125mg/ml浓度范围内,可与灭菌注射用水,5%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖和0.225%氯化钠注射液,5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液等配伍。

②乳酸钠林格注射液

头孢哌酮/舒巴坦应使用灭菌注射用水进行溶解(参见【注意事项】下配伍禁忌有关乳酸钠林格注射液部分)。采用两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解,再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5mg/ml的溶液(用2ml初配液稀释至50ml乳酸钠林格注射液中或4ml初配液稀释至100ml乳酸钠林格注射液中)。

用量:

1.成人用药

头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下:

比例头孢哌酮/舒巴坦(g) 头孢哌酮(g) 舒巴坦(g)

1:1 2.0~4.0 1.0~2.0 1.0~2.0

上述剂量分等量,每12h给药1次。在严重感染或难治性感染时,头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8g(1:1头孢哌酮/舒巴坦,即4g头孢哌酮)。病情需要时,接受1;1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量,所用剂量应等分,每12h给药1次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4g。

2.肝功能障碍患者的用药:参见【注意事项】部分。

3.肾功能障碍患者的用药:

肾功能明显降低的患者(肌酐清除率<30ml/min)舒巴坦清除减少,应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15~30ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为1g(即本品最大剂量2.0g),分等量,每12h注射1次。肌酐清除率<15ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为500mg(即本品1.0g),分等量,每12h注射1次。遇严重感染,必要时可单独增加头孢哌酮的用量。

在血液透析患者中,舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后,应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦。


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