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核准日期:2009年04月15日

修改日期:2010年05月26日

2010年08月25日

2016年12月07日

尼麦角林胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:尼麦角林胶囊

英文名称:Nicergoline Capsules

汉语拼音: Nimaijiaolin Jiaonang

【成份】本品主要成份为尼麦角林。

化学名称:10α-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯。

化学结构式:


分子式:C24H26BrN3O3  

分子量:484.39

【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的球形小丸。

【适应症】

1、用于改善老年人病理性智力减退的症状(记忆力和注意力障碍等)。

2、用于有头晕感的老年人。

【规格】 30mg

【用法用量】

1、动脉疾病:每天1粒(30mg),早晨服用。

2、智力衰退和有头晕感的老年人:每天1粒(30mg),早晨服用。

3、或遵医嘱。

【不良反应】

  少数病人有轻微副作用,通常与其扩张血管作用有关,一般为轻微的胃部不适,潮热潮红,头晕,嗜睡或失眠。

国外已有纤维化反应的病例报道,如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。

【禁忌】本品禁用于下述情况:

  对尼麦角林或本品中任何辅料过敏者禁用。

  近期的心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向者禁用。

【注意事项】

1、应在医生指导下使用。

2、通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用,因此与降压药合用应慎重。

3、慎用于高尿酸血症的患者,或有痛风史的患者,或与可能影响尿酸代谢的药物合用。

4、肾功能不良者应减量。服药期间禁止饮酒。

5、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

6、同时使用其它药品,请告知医生。

7、请放于儿童不能够触及的地方。

8、国外已有纤维化反应的病例报道,如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化,其与对5-羟色胺2β受体产生激动作用有关。有纤维化风险的患者,慎用该产品。

9、伴随摄入麦角生物碱及其衍生物,有出现麦角中毒症状(包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩)的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女的安全性尚未建立,故建议怀孕或妊娠期间禁用本品。

【儿童用药】本品不用于儿童。

【老年用药】药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。

【药物相互作用】尼麦角林可能会增加降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【药物过量】摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。

【药理毒理】

  本品为半合成的麦角碱衍生物。有α受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。

  毒理研究表明,尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中,在临床给药剂量的五倍时,出现不良反应,超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为、试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性,尼麦角林对生育、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。

【药代动力学】

  文献报道:尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL(1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)和MDL(6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)。 尼麦角林大部分(>90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给[3H]标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[3H]和[14C]标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10%~20%。在四组年轻人(平均24~32岁)和老年人(平均69~70岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后,轻度、中度或严重的肾功能不全的患者,与肾功能正常的相比,MDL尿中的排泄量分别减少32、32和59%。

生物利用度比较试验结果显示:本品30mg与法国爱的发厂进口上市产品尼麦角林胶囊30mg具有生物等效性。

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】铝塑包装,(1)10粒/盒;(2)20粒/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】YBH04792009

【批准文号】国药准字H20093499

【生产企业】

企业名称:海南通用三洋药业有限公司

生产地址:海口市秀英区海力路8号

邮政编码:570312

电话号码:0898-68710202

传真号码:0898-68713640



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